YS Biopharma nhận Tuyên bố Người đủ điều kiện cho Cơ sở vaccine PIKA COVID-19 từ GMP của Liên minh Châu Âu

SINGAPORE – Media OutReach – YS Biopharma Co., Ltd. – một công ty dược phẩm sinh học tầm cỡ toàn cầu chuyên khám phá, phát triển, sản xuất và thương mại hóa các thế hệ vaccine và sinh phẩm trị liệu mới vừa thông báo: cơ sở sản xuất PIKA tái tổ hợp vaccine ngừa COVID – 19 đã vượt qua cuộc kiểm tra thành công bởi Người có đủ năng lực (Qualified Person) của Liên minh Châu Âu (EU) và được nhận tuyên bố Người có đủ năng lực về tính tương đương với Thực hành Sản xuất tốt (Good Manufacturing Practice – GMP) của EU. Vaccine ngừa COVID-19 tái tổ hợp PIKA hiện đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III, đa quốc gia, đa trung tâm ở các quốc gia Đông Nam Á và Trung Đông.

Cuộc kiểm toán dựa trên hướng dẫn của GMP EU và các nguyên tắc hướng dẫn của Hội đồng quốc tế về hài hòa các yêu cầu kỹ thuật đối với dược phẩm sử dụng cho người (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH). Cuộc kiểm toán bao gồm kiểm toán toàn diện và chuyên sâu tập trung vào chất lượng sản xuất tá dược PIKA và vaccine tái tổ hợp PIKA COVID-19 trong các lĩnh vực sản xuất dược chất, hệ thống đóng gói, hệ thống quản lý chất lượng và các khía cạnh khác. Tuyên bố chứng minh rằng, các cơ sở sản xuất tại YS Biopharma tuân thủ GMP dược phẩm Châu Âu và có khả năng cung cấp các sản phẩm dược phẩm chất lượng cao cho các nghiên cứu lâm sàng và thương mại hóa ở thị trường Châu Âu và quốc tế.

Hashtag: #YSBiopharma

Nguồn phát hành hoàn toàn chịu trách nhiệm về nội dung của thông báo này.

Thông tin về PIKA recombinant COVID-19 Vaccine (Vaccine ngừa COVID-19 tái tổ hợp PIKA)

Được hỗ trợ bởi công nghệ điều hòa miễn dịch PIKA, vaccine ngừa COVID-19 tái tổ hợp PIKA là sự kết hợp của chất bổ trợ PIKA và protein tiểu đơn vị tăng đột biến (S) của SARS-CoV-2. Thành phần kháng nguyên của ứng cử viên vaccine này dựa trên tiểu đơn vị protein tăng đột biến SARS-CoV-2 tái tổ hợp với cấu trúc protein trimer S tiền dung hợp ổn định. Chất bổ trợ PIKA là một chất tương tự hóa học tổng hợp của RNA sợi đôi (dsRNA) đóng vai trò là chất chủ vận TLR3, tạo ra cả phản ứng miễn dịch Th1 và Th2. Chất bổ trợ PIKA có thể thúc đẩy quá trình kích hoạt và trưởng thành của các tế bào đuôi gai, điều chỉnh tăng các phân tử đồng kích thích trên các tế bào đuôi gai và gây ra sự kích hoạt và tăng sinh của cả tế bào B và NK.

Thông tin về YS Biopharma

YS Biopharma là một công ty dược phẩm sinh học tầm cỡ toàn cầu chuyên khám phá, phát triển, sản xuất và thương mại hóa các thế hệ vaccine và sinh phẩm điều trị mới cho các bệnh truyền nhiễm và ung thư. YS Biopharma đã phát triển một nền tảng công nghệ điều hòa miễn dịch PIKA® độc quyền và một loạt các sinh phẩm điều trị và dự phòng nhắm vào bệnh dại, virus corona, viêm gan B, bệnh zona và cúm. YS Biopharma hoạt động tại Trung Quốc, Singapore, Mỹ, Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất (UAE) và Philippines,với hơn 800 nhân viên. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập  www.yishengbio.com.