Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Quỹ Nhi đồng Liên Hợp Quốc (UNICEF) ngày 19/12 đã đưa ra thông cáo chung về tiêm chủng liên quan đến thông tin an toàn của vắcxin Quinvaxem.
Hai tổ chức này đánh giá, trong một năm qua đã có rất nhiều bậc phụ huynh tại Việt Nam lo lắng về mối liên kết giữa một số ít trẻ em tử vong hoặc có các phản ứng không mong muốn và việc tiêm phòng vắcxin "5 trong 1" Quinvaxem.
Với yêu cầu từ Chính phủ Việt Nam, WHO và UNICEF đã giúp hỗ trợ một cuộc điều tra với sự hỗ trợ kỹ thuật độc lập từ trong nước và quốc tế.
Kết quả điều tra không tìm thấy bằng chứng để chỉ ra rằng chất lượng và sự an toàn của vắcxin Quinvaxem đã trực tiếp hoặc gián tiếp dẫn đến tử vong của trẻ sau tiêm chủng.
Để hiểu rõ hơn về tính an toàn của vắcxin Quinvaxem, tiến sỹ Takeshi Kasai, Trưởng Đại diện Tổ chức Y tế Thế giới tại Việt Nam và bà Lotta Sylwander, Trưởng Đại diện Quỹ Nhi đồng Liện Hợp Quốc tại Việt Nam đã trả lời cụ thể hững thắc mắc của người dân về vấn đề đang rất được quan tâm này.
- Có nhiều người dân vẫn mơ hồ về bản chất của vắcxin Quinvaxem. Đại diện của hai tổ chức có thể nói rõ hơn về loại vắcxin này?
Đại diện WHO, UNICEF: Quinvaxem là một loại vắcxin bảo vệ trẻ em chống lại 5 bệnh truyền nhiễm chết người là bạch hầu, uốn ván, ho gà, Haemophilus type B và viêm gan B.
Từ khi được WHO tiền kiểm định chất lượng vào năm 2006, 400 triệu liều Quinvaxem đã được sử dụng tại 91 quốc gia trên toàn thế giới. Vắcxin này được ghi nhận là rất an toàn.
Vắcxin này được Chính phủ Việt Nam phê duyệt cho sử dụng trong Chương trình Tiêm chủng Mở rộng quốc gia tại Việt Nam vào tháng 6 năm 2010. Từ đó đến nay, trên toàn quốc, Việt Nam đã sử dụng 15,2 triệu liều Quinvaxem.
- Đại diện hai tổ chức đánh giá thế nào về những ca phản ứng sau tiêm chủng về vắcxin Quinvaxem tại Việt Nam trong thời gian vừa qua?
Đại diện WHO, UNICEF: Trong thời gian từ tháng 12 năm 2012 đến tháng 3 năm 2013, đã có 9 trường hợp tử vong được báo cáo. Những trường hợp tử vong này xảy ra trong thời gian ngắn, sau khi trẻ được tiêm vắcxin Quinvaxem.
Việt Nam đã quyết định tạm dừng sử dụng vắcxin Quinvaxem như là một biện pháp thận trọng cần thiết. Tuy nhiên, sau khi xem xét lại một cách rất kỹ lưỡng các trường hợp tử vong, đã không thể xác định được bất cứ một mối liên quan nào giữa việc sử dụng vắcxin và tử vong và do đó, Chính phủ đã cho phép tiếp tục sử dụng vắcxin này.
Do thực tế cũng có một số lượng nhỏ các trường hợp phản ứng không mong muốn xảy ra ở Sri Lanka, Pakistan, và Bhutan sau khi tiêm vắcxin trên, một nhóm chuyên gia độc lập quốc tế đã được yêu cầu tham gia kiểm tra độ an toàn của vắcxin.
Quá trình kiểm tra được bắt đầu vào tháng 6 năm 2013 và đã kết luận rằng không có một phản ứng không mong muốn nào do vắcxin "5 trong 1" này đã gây ra.
- Có báo cáo nói rằng các ca tử vong sau tiêm vắcxin ở Việt Nam rất giống nhau, và cũng giống với các ca tử vong được báo cáo ở các quốc gia khác. Theo các chuyên gia, điều này có đúng không?
Đại diện WHO, UNICEF: Các điều tra độc lập đã ghi nhận rằng các trường hợp tử vong không có diễn tiến giống nhau. Trong một số trường hợp, một nguyên nhân tử vong khác đã được xác định, ví dụ như một bệnh nhiễm trùng hoặc dị tật bẩm sinh ở trẻ.
- Vậy theo các chuyên gia, vắcxin Quinvaxem có an toàn không?
Đại diện WHO, UNICEF: Quinvaxem được khẳng định là an toàn. Chất lượng vắcxin được kiểm định rất nghiêm ngặt qua từng bước trong suốt quá trình sản xuất và cung cấp.
Quinvaxem được WHO tiền thẩm định chất lượng để đảm bảo rằng chất lượng vắcxin đáp ứng những tiêu chuẩn quốc tế cao nhất trên toàn cầu.
- Có nhiều ý kiến tỏ ra nghi ngờ vấn đề về quy trình kiểm định đối với loại vắcxin này. Các vị đại diện có thể đánh giá về vấn đề này ra sao?
Đại diện WHO, UNICEF: Tất cả các loại vắcxin được tổ chức Liên minh toàn cầu về vắcxin và miễn dịch (GAVI) hỗ trợ mua thông qua Vụ cung ứng của UNICEF đều được WHO tiền thẩm định chất lượng, có nghĩa là chất lượng của các vắcxin này đã được đảm bảo.
Thêm nữa, trước đó các vắcxin này còn phải qua được một quy trình kiểm định kỹ lưỡng về chất lượng của quốc gia tại các nước sản xuất, bao gồm một quá trình kiểm tra chặt chẽ các số liệu về lâm sàng, quy trình và các điều kiện, nhà xưởng sản xuất.
WHO cũng đến giám sát các địa điểm sản xuất, kiểm định chất lượng các mẫu của từng mẻ sản phẩm.
- Xin các chuyên gia cho biết những phản ứng phụ có thể xảy ra với trẻ sau khi tiêm vắcxin Quinvaxem?
Đại diện WHO, UNICEF: Giống như các loại vắcxin khác, Quinvaxem có thể có vài tác dụng phụ nhẹ. Các tác dụng phụ này có thể bao gồm sốt nhẹ, sưng nhẹ tại chỗ tiêm và khó chịu trong thời gian ngắn.
Ngoài ra, chúng tôi thấy vô cùng hiếm gặp trường hợp (ít hơn 1 ca trên 1 triệu lần tiêm) một đứa trẻ có thể bị dị ứng nghiêm trọng đối với vắcxin.
Trong trường hợp này, các nhân viên y tế được đào tạo để xử trí trong trường hợp này, và nếu được xử trí kịp thời và đúng cách, đứa trẻ có thể phục hồi hoàn toàn.
- Là nhà cung cấp vắcxin chính, UNICEF và WHO làm gì để đảm bảo sự an toàn của vắcxin?
Đại diện WHO, UNICEF: UNICEF chỉ mua các vắcxin đã được WHO tiền thẩm định chất lượng và đạt được các tiêu chuẩn quốc tế đã đặt ra. Vụ Cung ứng của UNICEF sau đó sẽ đảm nhận việc cung ứng các vắcxin đã được GAVI mua đến tận các kho bảo quản vắcxin tại các quốc gia.
WHO tuân thủ một quy trình ngặt nghèo để đánh giá các cơ sở sản xuất vắcxin cũng như các tiêu chuẩn chất lượng.
Những quy trình này đảm bảo những kỹ thuật sản xuất ưu việt nhất được áp dụng và các quốc gia sản xuất vắcxin có các cơ sở vật chất và máy móc để có thể sản xuất những loại vắcxin với chất lượng cao nhất được chấp nhận.
Chất lượng vắcxin được chuyển tới các quốc gia cũng được thường xuyên kiểm tra, giám sát qua nhiều vòng kiểm định ngẫu nhiên các mẫu sản phẩm sáu tháng một lần do WHO thực hiện. Thêm nữa, việc tái thẩm định và đánh giá đầy đủ chất lượng vắcxin được thực hiện hai năm một lần.
- UNICEF hiện nay mua vắcxin tại các nước đang phát triển như Ấn độ và Indonesia. Vậy các vắcxin này có an toàn như các vắcxin được sản xuất ở các nước phát triển không?
Đại diện UNICEF: UNICEF mua vắcxin từ các nhà sản xuất đảm bảo chất lượng ở các các nước phát triển và đang phát triển.
Tất cả các nhà sản xuất vắcxin đều phải tuân thủ các chất lượng do WHO đặt ra. UNICEF đã mua vắcxin trong suốt hơn 35 năm qua và mua vắcxin từ các nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn do WHO đặt ra tại các nước đang phát triển trong hơn 15 năm qua.
Xin cảm ơn các chuyên gia!