Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), trong cuộc chạy đua tìm ra vắcxin COVID-19 trên thế giới hiện nay có rất nhiều thông tin về thử nghiệm vắcxin.
Để dư luận hiểu rõ hơn về vấn đề này, trong Chương trình “Science in 5 - Khoa học trong 5 phút,” bác sỹ Katherine O’Brien, chuyên gia của Tổ chức Y tế Thế giới giải thích về toàn bộ các giai đoạn thử nghiệm vắcxin COVID-19.
[Những người tình nguyện thử vắcxin ngừa COVID-19 made in Việt Nam]
Bác sỹ Katherine O’Brien cho biết thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I là những thử nghiệm quy mô nhỏ và là lần đầu tiên một loại vắcxin mới được đánh giá hiệu quả trên người. Đó là những vắcxin đã hoàn thành giai đoạn phát triển trong phòng thí nghiệm và đã được thử nghiệm trên một số động vật và do đó, giai đoạn I là lần đầu tiên vắcxin được thử nghiệm trên người.
Hầu như toàn bộ những thử nghiệm này được tiến hành ở nhóm người trẻ và khỏe mạnh. Mục tiêu của giai đoạn I, khi thử nghiệm trên hàng chục hoặc có thể lên tới 100 người là để đánh giá liều lượng vắcxin thử nghiệm và tìm ra liều lượng chuẩn. Mục đích thứ hai của thử nghiệm giai đoạn I là đánh giá xem vắcxin có tạo ra phản ứng miễn dịch mà chúng ta mong muốn hay không. Mục đích thứ ba là để tập hợp dần các dữ liệu về sự an toàn của vắcxin.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II là bước tiếp theo. Số lượng người tham gia thử nghiệm ở giai đoạn II nhiều hơn so với giai đoạn I. Các thử nghiệm ở giai đoạn II bắt đầu tập trung vào nhóm tuổi đích mà vắcxin hướng tới. Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II cũng để kiểm tra đáp ứng miễn dịch trên số lượng người nhiều hơn, kiểm tra chi tiết hơn về đáp ứng miễn dịch do vắcxin tạo ra và để có sơ sở dữ liệu lớn hơn về sự an toàn của vắcxin.
Nếu các thử nghiệm vắcxin vượt qua được giai đoạn I, tức là chỉ ra được một số đáp ứng miễn dịch và vượt qua được giai đoạn II, tức là đạt được đáp ứng miễn dịch như mong đợi, trên nhóm tuổi đích và có dữ liệu về độ an toàn tốt, thì những vắcxin này đã qua được hai giai đoạn thử nghiệm lâm sàng I và II và sẽ bước sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III.
Trong giai đoạn III, vắcxin được thử nghiệm trên số lượng người lớn hơn rất nhiều. Mục đích đầu tiên và quan trọng nhất của giai đoạn này là tiếp tục tích lũy bằng chứng về sự an toàn của vắcxin. Mục đích thứ hai là để biết vắcxin có thật sự bảo vệ con người khỏi căn bệnh mà vắcxin này đang nhằm tới hay không.
Những thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn III này, cũng như những thử nghiệm trong giai đoạn II, được thiết kế trong đó một nhóm người được tiêm vắcxin và một nhóm người khác được tiêm một sản phẩm khác không phải là vắcxin đang được nghiên cứu, đôi khi còn được gọi là giả dược. Sau đó so sánh tỷ lệ mắc bệnh trên những người được tiêm vắcxin và trên những người không được tiêm vắcxin, qua đó có thể biết vắcxin đó có giúp phòng ngừa bệnh được hay không.
Trong trường hợp có thông tin về một thử nghiệm lâm sàng vắcxin bị dừng lại vì một số người có biểu hiện triệu chứng hoặc có phản ứng bất lợi xảy ra, điều đó có nghĩa gì? Bác sỹ Katherine O’Brien nhấn mạnh: “Tôi biết mọi người lo lắng khi nghe tin một cuộc thử nghiệm lâm sàng về vắcxin COVID-19, hoặc bất kỳ thử nghiệm lâm sàng của vắcxin nào đó bị tạm dừng. Tôi thực sự muốn nhấn mạnh rằng đây là một thực hành chuẩn và hoàn toàn bình thường trong thử nghiệm lâm sàng.”
Trên nguyên tắc thận trọng, nếu có ai tham gia thử nghiệm lâm sàng mà có biểu hiện triệu chứng hoặc bị ốm - bị mắc một bệnh không lường trước hoặc có tính chất nghiêm trọng thì thử nghiệm lâm sàng sẽ phải dừng lại. Lý do dừng lại là cần phải tiến hành đánh giá để tìm hiểu xem có phải do người đó đã được nhận vắcxin hay người đó đã không nhận được vắcxin khi họ ở trong nhóm nhận giả dược, liệu triệu chứng hoặc căn bệnh đó có liên quan đến hoặc không liên quan đến sản phẩm họ đã nhận trong quá trình thử nghiệm lâm sàng.
Vì vậy, theo đại diện của WHO, đây là việc bình thường trong một quy trình thử nghiệm lâm sàng và cũng cho thấy thử nghiệm lâm sàng được tiến hành tuân theo các tiêu chuẩn cao nhất về đánh giá độ an toàn và bất kỳ vấn đề nào liên quan đến an toàn đều được xem xét sớm và xem xét một cách thực sự nghiêm túc./.
