Ngày 9/12, đại diện Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen (Nanogen) cho biết, vắcxin Nanocovac đã được Bộ Y tế cho phép thử nghiệm lâm sàng trên người và liều vắcxin đầu tiên sẽ được tiêm vào ngày 17/12 tới.
Theo Tiến sỹ Đỗ Minh Sỹ, Giám đốc nghiên cứu phát triển, Công ty Nanogen, Dự án nghiên cứu, sản xuất vắcxin phòng COVID-19 được Nanogen triển khai từ tháng 3 và đến tháng 6/2020 được Bộ Khoa học và Công nghệ chấp thuận cho phép triển khai.
Vắcxin có tên Nanocovac, được bào chế thành công dựa trên công nghệ sản xuất protein tái tổ hợp.
Tiến sỹ Đỗ Minh Sỹ cho biết thêm, cũng giống như bất kỳ loại thuốc hay loại vắcxin nào, Nanocovac cũng phải trải qua nhiều giai đoạn nghiên cứu, thử nghiệm nghiêm ngặt.
Đầu tiên là giai đoạn nghiên cứu tạo dòng tế bào sản xuất ra kháng nguyên sau đó tạo ra thành phẩm vắcxin; ngoài ra phải phối hợp nhiều cơ quan khác nhau để kiểm tra, đánh giá chất lượng.
[Việt Nam chính thức bắt đầu thử nghiệm vắcxin COVID-19 vào tuần tới]
Sau khi tạo ra thành phẩm, vắcxin này trải qua một bước quan trọng là nghiên cứu tiền lâm sàng để chứng minh an toàn trên động vật và khả năng tạo ra đáp ứng miễn dịch với virus SAR-CoV-2.
"Hiện nay, công ty đã thực hiện thử nghiệm lâm sàng trên 3 đối tượng động vật là chuột nhắt trắng, hamster và khỉ. Ở động vật, chúng tôi tiến hành kiểm tra đánh giá độ an toàn của vắcxin và khả năng đáp ứng miễn dịch với virus SAR-CoV-2. Kết quả, khả năng đáp ứng miễn dịch của vắcxin này rất khả quan và đó cũng là lý do công ty quyết định nộp hồ sơ thử nghiệm lâm sàng trên người,” tiến sỹ Đỗ Minh Sỹ chia sẻ.
Theo kế hoạch, quá trình thử nghiệm vắcxin Nanocovac trên người đã được Bộ Y tế phê duyệt với 3 giai đoạn.
Giai đoạn 1 bắt đầu vào ngày 17/12, sẽ được thực hiện trên 60 người (nhóm tuổi từ 18 đến 50 tuổi) có sức khỏe tốt, không mắc bất cứ bệnh nền nào.
Hiện việc tuyển chọn các tình nguyện viên cho giai đoạn thử nghiệm này đã hoàn tất. Sau khi tiêm khoảng 2 đến 4 tuần, những người này sẽ được kiểm tra kết quả đáp ứng kháng thể và tiếp tục chuyển sang tiêm thử nghiệm giai đoạn 2.
Dự kiến, giai đoạn 2 sẽ bắt đầu vào tháng 1/2021 với số lượng tiêm khoảng 400 người (nhóm tuổi từ 18 đến 60 tuổi), sau đó lấy kết quả đáp ứng kháng thể và chuyển sang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3.
Giai đoạn 3 sẽ được thực hiện trên 3.000 người (nhóm tuổi từ 12 tuổi trở lên đến người 70 tuổi). Dự kiến giai đoạn này sẽ bắt đầu từ tháng 3/2021.
Theo lãnh đạo Công ty Nanogen, sau khi thử nghiệm trên người thành công, công ty sẽ sản xuất thử nghiệm khoảng 2 triệu liều vắcxin, với các dạng như tiêm, xịt mũi, nhỏ mắt để phù hợp với từng độ tuổi.
Dự kiến công suất lý tưởng đơn vị này có thể sản xuất là khoảng 50 triệu liều vắcxin/năm./.