Bộ Y tế đã họp thẩm định về việc phê duyệt, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắcxin Nanocovax của Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen tại Học viện Quân Y.
Giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia thử nghiệm lâm sàng vắcxin Nanocovax.
Khởi động thử nghiệm lâm sàng vắcxin COVID-19
Ngày 9/12/2020, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vắcxin Nanocovax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất và giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này.
[Việt Nam bắt đầu thử nghiệm vắcxin COVID-19 vào tuần tới]
Dự án nghiên cứu, sản xuất vắcxin phòng COVID-19 được Nanogen triển khai từ tháng 3 và đến tháng 6/2020 được Bộ Khoa học và Công nghệ chấp thuận cho phép triển khai.
Vắcxin có tên Nanocovac, được bào chế thành công dựa trên công nghệ sản xuất protein tái tổ hợp.
Trong cuộc họp, Hội đồng đạo đức Quốc gia đã thông qua kế hoạch thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1, dự kiến ngày 10/12/2020 Học viện Quân Y sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắcxin COVID-19 và thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu. Ngày 17/12/2020 sẽ tiêm mũi vắcxin đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.
Theo kế hoạch ngày 10/12/2020 Học viện Quân y chính thức thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắcxin Nanocovax phòng COVID-19 của Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen và khởi động Chương trình thử nghiệm vắcxin tại Việt Nam.
Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua.
Đến thời điểm này, các nhà sản xuất vắcxin COVID-19 trong nước đang nỗ lực đẩy mạnh tiến độ triển khai nghiên cứu tiến tới thử nghiệm tiền lâm sàng. Có 3 đơn vị sản là Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC), Công ty TNHH Một thành viên Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH), Nanogen đã và đang đánh giá tính an toàn, tính miễn dịch của vắcxin trên động vật.
Đặc biệt, NANOGEN đã hoàn thành giai đoạn này và chuẩn bị sẵn sàng để tiến tới thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.
Người tình nguyện được tiêm bắp 2 mũi
Theo thông tin trong cuộc họp, giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.
Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắcxin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.
Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.
Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg.
Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắcxin trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.
Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Theo kế hoạch, ngày 17/12/2020 sẽ tiêm mũi vắcxin đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.
Trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức Quốc gia thông qua Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.
Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh vai trò và tầm quan trọng của việc nghiên cứu, sản xuất vắcxin COVID-19. Thời gian qua, Bộ Y tế đã chủ động thúc đẩy các hoạt động nghiên cứu sản xuất vắcxin trong nước đồng thời tăng cường hợp tác, trao đổi, đàm phán với các đơn vị sản xuất vắcxin trên thế giới để sớm tiếp cận được nguồn vắcxin phục vụ nhu cầu tiêm chủng phòng chống dịch trong nước.
Đối với đơn vị sản xuất còn lại, Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long yêu cầu đơn vị tiếp tục thực hiện việc nghiên cứu, sản xuất vắcxin COVID-19 đồng thời tiếp tục hợp tác chặt chẽ với Nga và chủ động liên hệ với Trung Quốc để có thể tiếp cận với vắcxin của các quốc gia này./.