Quy trình sản xuất và kiểm định chất lượng vắcxin. (Ảnh: Dương Ngọc/TTXVN)Bộ Y tế đã thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng vắcxin phối hợp sởi-rubella (MR) do Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắcxin và sinh phẩm y tế (POLYVAC) - đơn vị trực thuộc Bộ Y tế sản xuất.
Đây là vắcxin phối hợp sởi-rubella đầu tiên được chuyển giao công nghệ sản xuất thành công tại Việt Nam trong khuôn khổ Dự án “Tăng cường năng lực sản xuất vắcxin phối hợp sởi-rubella” do Cơ quan Hợp tác Quốc tế Nhật Bản (JICA) hỗ trợ.
Để hiểu rõ hơn về quá trình nghiên cứu và ý nghĩa của việc sản xuất vắcxin phối hợp sởi-rubella trong bối cảnh dịch bệnh hiện nay, phóng viên TTXVN đã có buổi trao đổi với ông Nguyễn Đăng Hiền, Giám đốc Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắcxin và sinh phẩm y tế về vấn đề này.
- Ông có thể cho biết về quá trình nghiên cứu để đi đến thành công vắcxin phối hợp sởi-rubella?
- Ông Nguyễn Đăng Hiền: Dự án “Tăng cường Năng lực sản xuất vắcxin phối hợp sởi-rubella” đã được Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắcxin và sinh phẩm y tế bắt đầu triển khai từ tháng 5/2013 và kéo dài trong thời gian 4 năm 11 tháng, với tổng ngân sách khoảng 700 triệu yen Nhật. Mục tiêu của dự án là vắcxin phối hợp sởi-rubella do trung tâm sản xuất đạt tiêu chuẩn hiện đại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) về thực hành sản xuất tốt.
Để sản xuất được vắcxin phối hợp sởi-rubella, cần có vắcxin bán thành phẩm sởi, vắcxin bán thành phẩm rubella và trộn 2 loại này vào để ra vắcxin thành phẩm hỗn hợp sởi-rubella.
Nguyên liệu sản xuất bán thành phẩm sởi là trứng gà sạch SPF. Sau khi cho vào lồng ấp để tạo phôi trứng gà, chủng virus sẽ được cấy vào phôi trứng gà này cho phát triển và sản phẩm thu được là một hỗn dịch vắcxin sởi bán thành phẩm. Nguyên liệu sản xuất bán thành phẩm rubella là thỏ sạch SPF. Thận của thỏ sạch SPF sẽ được dùng để nhân giống virus rubella, tạo hỗn dịch bán thành phẩm vắcxin rubella. Hai bán thành phẩm trên được trộn lại với nhau thành thành phẩm vắcxin MR.
Vắcxin này từ dạng nước sẽ được đông cô thành dạng bột. Vắcxin bột này được đóng chai và xuất xưởng. Khi tiêm người ta sẽ dùng một loại nước tiêm bơm vào tan thành nước và tiêm.
Tháng 3/2016, với sự hỗ trợ của các chuyên gia Nhật Bản và nỗ lực của cán bộ công nhân viên, vắcxin phối hợp sởi-rubella do Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắcxin và sinh phẩm y tế sản xuất đã được thử nghiệm lâm sàng.
Thử nghiệm lâm sàng được tiến hành tại 2 tỉnh Hà Nam và Hòa Bình trên 756 đối tượng từ 1-45 tuổi. Kết quả cho thấy vắcxin phối hợp sởi-rubella do Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắcxin và sinh phẩm y tế sản xuất có tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch phòng bệnh tốt.
Kết quả này đã được Hội đồng đạo đức Bộ Y tế đánh giá và Cục Khoa học công nghệ Và Đào tạo (Bộ Y tế) cấp giấy chứng nhận ngày 2/11/2016.
Từ khi triển khai hoạt động đến tháng 10/2016, đơn vị chuyển giao công nghệ phía Nhật Bản là Công ty trách nhiệm hữu hạn Kitasato Daiichi Sankyo Vaccine (KDSV) đã cử 197 lượt chuyên gia Nhật Bản sang chuyển giao công nghệ cho Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắcxin và sinh phẩm y tế và tiếp nhận 36 lượt cán bộ của Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắcxin và sinh phẩm y tế sang học tập công nghệ tại nhà máy của Công ty ở Nhật Bản.
- Việc Việt Nam tự sản xuất được vắcxin sởi-rubella có ý nghĩa như thế nào đối với y tế dự phòng ở Việt Nam trong bối cảnh dịch bệnh hiện nay?
- Ông Nguyễn Đăng Hiền: Thành công của dự án đã giúp Việt Nam tự sản xuất được vắcxin phối hợp sởi-rubella, không phải nhập ngoại. Từ đó, nước ta chủ động trong phòng chống dịch bệnh, bảo vệ sức khỏe nhân dân.
Việc sản xuất thành công vắcxin phối hợp này cũng cho thấy Việt Nam có được công nghệ sản xuất vắcxin phối hợp chất lượng cao theo Tiêu chuẩn quốc tế (WHO-cGMP), góp phần nâng cao được vị thế của Việt Nam và ngành y tế trong công nghệ sản xuất vắcxin thế hệ mới có chất lượng cao.
Đặc biệt, việc tự sản xuất được vắcxin sẽ giúp giảm ngân sách nhà nước khi phải mua vắcxin nhập khẩu. Năm 2014, khi Việt Nam xảy ra dịch sởi, để ngăn chặn vụ dịch này, Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắcxin và sinh phẩm y tế nhanh chóng cung cấp vắcxin cho Chương trình tiêm chủng mở rộng để tiêm kịp thời cho người dân Việt Nam. Nếu đợi vắcxin nhập khẩu thì thủ tục trung bình phải mất khoảng 6 tháng, có loại mất đến 1 năm. Chưa kể có những loại vắcxin do số lượng nhà cung cấp trên thế giới có hạn nên khi đặt hàng vẫn phải chờ mặc dù dịch đã lan rộng và số người mắc rất nhiều.
Năm 2015, Việt Nam được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cấp Chứng nhận Hệ thống quản lý quốc gia về vắcxin (NRA). Năm 2016, Việt Nam đã tạo dấu mốc quan trọng trên bản đồ các quốc gia sản xuất vắcxin khi tự sản xuất được vắcxin phối hợp sởi-rubella chất lượng cao, ứng dụng công nghệ Nhật Bản. Việt Nam hiện là một trong 25 quốc gia sản xuất được vắcxin trên thế giới và là nước thứ 4 tại châu Á có thể sản xuất vắcxin phối hợp sởi-rubella sau Nhật Bản, Ấn Độ và Trung Quốc
- Vắcxin phối hợp sởi-rubella (MR) do POLYVAC sản xuất có giá thành sản xuất như thế nào? Ngoài đáp ứng cho Chương trình tiêm chủng mở rộng trong thời gian tới, liệu số lượng sản xuất của Trung tâm có thể đáp ứng cho tiêm dịch vụ và xuất khẩu?
- Ông Nguyễn Đăng Hiền: Việt Nam đã sản xuất thành công vắcxin phối hợp sởi-rubella. Vắcxin này phòng 2 bệnh sởi và rubella, đã được Chính phủ đưa vào Chương trình tiêm chủng mở rộng từ năm 2015. Đây là loại vắcxin mà từ trước tới nay, Việt Nam đều phải nhập ngoại.
Trung tâm hiện đang tập hợp chi phí để tính toán giá thành. Trung tâm sẽ trình Bộ Y tế và Bộ Tài chính để phê duyệt giá bán vắcxin tuy nhiên còn phụ thuộc vào một số yếu tố trong đó có yếu tố về sản lượng. Có thể khẳng định rằng, vắcxin phối hợp sởi-rubella do Việt Nam sản xuất có thể cạnh tranh được với vắcxin cùng loại hiện có trên thị trường về giá cả và chất lượng.
Hiện nay, công suất của Trung tâm là 7,5 triệu liều/năm, đảm bảo đáp ứng được toàn bộ nhu cầu của Chương trình tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng dịch vụ. Với nhu cầu trong nước hiện nay khoảng 3-4 triệu liều/năm thì Trung tâm có thể xuất khẩu được vì đây là vắcxin theo Tiêu chuẩn quốc tế (WHO-cGMP).
Quy trình sản xuất và kiểm định chất lượng vắcxin. (Ảnh: Dương Ngọc/TTXVN) - Vậy đến thời điểm nào thì vắcxin sởi-rubbela sẽ được cung cấp ra thị trường?
- Ông Nguyễn Đăng Hiền: Trong thời gian tới, Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắcxin và sinh phẩm y tế sẽ hoàn thành các thủ tục liên quan đến cấp phép lưu hành sản phẩm để cung cấp vắcxin phối hợp sởi-rubella cho Chương trình tiêm chủng mở rộng từ năm 2017.
Việc cấp phép lưu hành cho vắcxin tuân thủ theo Thông tư 44/2014/BYT của Bộ Y tế. Trung tâm sẽ phải chuẩn bị và đệ trình cơ quan quản lý Nhà nước bộ hồ sơ bao gồm: hồ sơ pháp lý (giấy phép kinh doanh, giấy chứng nhận GMP…); hồ sơ chất chất lượng sản phẩm và hồ sơ lâm sàng. Hội đồng cấp phép Bộ Y tế sẽ thẩm định và cấp phép cho sản phẩm nếu sản phẩm đạt các yêu cầu đề ra.
Sau khi được cấp phép, vắcxin này sẽ được đưa vào trong Chương trình tiêm chủng mở rộng và sẽ tiêm miễn phí cho trẻ.
- Trân trọng cám ơn ông!
