Ảnh minh họa. (Nguồn: TTXVN) Ngày 14/1, Thứ trưởng Bộ Y tế Phạm Lê Tuấn cho biết Bộ Y tế vừa có công văn gửi Ủy ban Nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương về tăng cường công tác kiểm tra, cấp phép các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế.
Thời gian qua, có nhiều nguồn thông tin về việc có nhiều doanh nghiệp nhập khẩu các trang thiết bị cũ, để kịp thời chấn chỉnh công tác quản lý, sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế, Bộ Y tế đề nghị Ủy ban Nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các sở, ban, ngành và các cơ quan chức năng địa phương khẩn trương triển khai thực hiện tăng cường công tác kiểm tra.
Theo đó, các đơn vị trên cần thống kê, báo cáo các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế đã đăng ký và hoạt động trên địa bàn và gửi về Bộ Y tế trước ngày 25/2.
Bên cạnh đó, các địa phương cần tổ chức các đoàn kiểm tra đối với các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế đã đăng ký và hoạt động trên địa bàn để kịp thời xử lý nghiêm những hành vi vi phạm theo quy định của pháp luật, không để tồn tại các công ty, doanh nghiệp không đáp ứng các điều kiện sản xuất, kinh doanh và gửi kết quả kiểm tra về Bộ Y tế.
Ủy ban Nhân dân các tỉnh, thành phố rà soát, kiểm tra chặt chẽ, kịp thời chấn chỉnh những sai phạm nếu có trong công tác cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đầu tư cho doanh nghiệp liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định.
Thứ trưởng Bộ Y tế Phạm Lê Tuấn cho hay, theo Nghị định 59/2006/NĐ-CP ngày 12/6/2006 của Chính phủ quy định chi tiết Luật thương mại về hàng hóa, dịch vụ cấm kinh doanh, hạn chế kinh doanh và kinh doanh có điều kiện thì trang thiết bị y tế được quy định là hàng hóa, dịch vụ kinh doanh có điều kiện như không cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
Vì vậy, trong quy định tại Thông tư 24/2011/TT-BYT của Bộ Y tế về việc hướng dẫn nhập khẩu trang thiết bị y tế, các doanh nghiệp khi nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, ngoài các tài liệu như hồ sơ về kỹ thuật, các chứng chỉ đảm bảo chất lượng, nguồn gốc xuất xứ, lưu hành thiết bị... doanh nghiệp cần nộp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và cam kết đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ kỹ thuật, cơ sở vật chất mà không cần nộp các tài liệu chứng minh rõ các điều kiện này.
Đây là quy định tạo điều kiện cho doanh nghiệp nhằm thúc đẩy hoạt động thương mại, nhưng một số doanh nghiệp đã lợi dụng sự thông thoáng này để thực hiện hành vi gian lận như nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng. Gần đây, Cục điều tra chống buôn lậu – Tổng cục Hải quan đã điều tra và phát hiện có nhiều sai phạm lợi dụng sự thông thoáng này.
Để tăng cường công tác quản lý, Bộ Y tế đã phối hợp với các bộ ngành, cơ quan liên quan xây dựng và trình Chính phủ dự thảo Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế; trong đó đề xuất áp dụng một số biện pháp quản lý mới như hình thức đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế, quy định chặt chẽ hơn về hồ sơ pháp lý và trách nhiệm của tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành và nhà sản xuất khi đưa trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường.../.
