Bộ Y tế vừa ban hành Quyết định số 3486/QĐ-BYT ban hành “Hướng dẫn tạm thời việc gộp mẫu xét nghiệm SARS-CoV-2."
Theo Bộ Y tế, việc gộp mẫu nhằm hỗ trợ thực hiện giám sát dịch tễ, xét nghiệm chẩn đoán mắc COVID-19 trong một/nhiều nhóm quần thể dựa trên đánh giá dịch tễ và các yếu tố nguy cơ liên quan; chẩn đoán phát hiện mắc COVID-19; đồng thời giảm nhu cầu sinh phẩm, hóa chất, vật tư tiêu hao sử dụng cho xét nghiệm; giảm thời gian xét nghiệm và tăng công suất xét nghiệm.
Làm rõ hơn về nội dung này, phó giáo sư, tiến sỹ Lương Ngọc Khuê, Cục trưởng Cục quản lý Khám, chữa bệnh, Phó Trưởng Tiểu ban Điều trị, cho biết trước tình hình diễn biến dịch phức tạp của dịch COVID-19, F0 mất dấu, nguy cơ dịch lây lan rộng, trong khi nguồn lực xét nghiệm còn hạn chế Cục Quản lý Khám, chữa bệnh đã sớm đề xuất trình lãnh đạo Bộ Y tế phương pháp xét nghiệm gộp mẫu (pool) để xét nghiệm Realtime RT-PCR phát hiện virus SARS-CoV-2.
Việc gộp mẫu giúp tiết kiệm nguồn lực, cho kết quả nhanh, giúp đẩy nhanh xét nghiệm sàng lọc, phát hiện sớm khối lượng lớn các ca bệnh nghi ngờ, các đối tượng tiếp xúc F1 và những người nguy cơ để hạn chế tình hình lây lan trong cộng đồng và hạn chế tình trạng tử vong. Đây cũng là phương thức được nhiều nước áp dụng, trong đó có Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC Hoa Kỳ).
Phương pháp xét nghiệm gộp mẫu (pool) là phương thức xét nghiệm lấy một phần của mỗi trong các mẫu để đưa vào gộp và tách chiết, xét nghiệm, phần còn lại của các mẫu được bảo quản để xét nghiệm riêng rẽ lại lần 2 nếu xét nghiệm mẫu gộp dương tính.
"Việc gộp mẫu có ý nghĩa lớn nhất là tăng năng lực xét nghiệm để sàng lọc nhanh chóng số lượng người cần được xét nghiệm trong khi vẫn bảo đảm độ tin cậy, qua đó có các biện pháp phòng dịch sớm, kịp thời; đồng thời tiết kiệm được nhân lực, các vật tư xét nghiệm cho phòng chống dịch dự kiến còn kéo dài," phó giáo sư, tiến sỹ Lương Ngọc Khuê thông tin.
Tại Việt Nam, thực hiện Thông tư số 26/2013-TT-BYT về hoạt động truyền máu, hiện tại các Trung tâm truyền máu lớn đang thực hiện kỹ thuật pool trong nhiều năm nay để sàng lọc các mầm bệnh trong túi máu là HIV, HBV, HBC gan..., đặc biệt là tại Trung tâm Máu quốc gia và Trung tâm Truyền máu thuộc Bệnh viện Truyền máu và Huyết học Thành phố Hồ Chí Minh có hệ thống xét nghiệm PCR tự động công suất lớn.
Phó giáo sư, tiến sỹ Lương Ngọc Khuê cho biết một ví dụ điển hình là Israel đã áp dụng thực hiện phương pháp xét nghiệm gộp mẫu. Khi xét nghiệm 184 mẫu bệnh phẩm, họ gộp 8 mẫu trong 1 lần làm xét nghiệm để so sánh với 184 lần làm riêng lẻ. Kết quả cho thấy không có sự khác biệt ý nghĩa.
Thực tế xét nghiệm 26.576 mẫu bệnh phẩm, Israel phát hiện ra 31 bệnh nhân COVID-19 không có triệu chứng, đã chứng minh chiến lược xét nghiệp gộp mẫu 8 giúp tăng công suất xét nghiệm lên 7,3 lần, trong khi vẫn duy trì ở độ nhạy ở mức cao.
Hiện nay, thế giới đã có nhiều nghiên cứu chứng tỏ hiệu quả của phương pháp gộp mẫu thực hiện xét nghiệm Realtime RT-PCR để phát hiện virus SARS-CoV-2.
Cụ thể như ngày 15/6/2020, Tổ chức Y tế Thế giới tại Việt Nam, thông qua WHO châu Âu đã tổ chức Hội thảo trực tuyến chia sẻ kinh nghiệm của Trung tâm Truyền máu Frankfurt, Đức về dùng phương pháp pool để xét nghiệm SARS-CoV-2 bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR.
Ngày 23/7/2020, CDC Hoa Kỳ đã ban hành tài liệu Hướng dẫn tạm thời sử dụng phương pháp pool để làm xét nghiệm PCR chẩn đoán, sàng lọc, giám sát SARS-CoV-2. FDA Hoa Kỳ đã cấp phép cho vài loại sinh phẩm để dùng pool chẩn đoán SARS-CoV-2.
[Bộ Y tế ban hành hướng dẫn việc gộp mẫu xét nghiệm SARS-CoV-2]
Nghiên cứu tại Hoa Kỳ chứng tỏ hiệu quả của phương pháp này cụ thể như nếu “tỷ lệ hiện mắc COVID-19 trong cộng đồng dưới 10% thì làm xét nghiệm pool sẽ tiết kiệm được gần 69% năng lực xét nghiệm." Hơn nữa, thời gian trả kết quả sẽ giảm xuống rất nhiều và làm được số lượng mẫu rất lớn cho cả một nhóm người, khu vực hay địa bàn.
Ngoài ra, Singapore và Bắc Kinh (Trung Quốc) đã áp dụng việc gộp mẫu để xét nghiệm.
Như vậy, việc thực hiện gộp mẫu đã được áp dụng tại một số quốc gia với các hình thức gộp mẫu khác nhau, có các nghiên cứu lấy mẫu riêng lẻ sau đó chuyển về phòng xét nghiệm mới thực hiện gộp để tránh việc phải quay lại lấy lại mẫu sau khi có trường hợp dương tính. Có nghiên cứu thì cách gộp que lấy mẫu ngay khi lấy mẫu. Cho dù, cách gộp mẫu nào đi chăng nữa, các phòng xét nghiệm cần thận trọng để đảm bảo về mặt chất lượng.
Trước đó, ngày 1/8/2020, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh đã báo cáo Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn đề xuất giải pháp tăng cường, đẩy mạnh xét nghiệm SARS-CoV-2 đặc biệt là khả năng áp dụng xét nghiệm sàng lọc cho người không có triệu chứng.
Ngày 3/8/2020, giáo sư, tiến sỹ Nguyễn Thanh Long, Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế đã nhất trí về chủ trương và giao Cục Quản lý Khám, chữa bệnh chủ trì với các đơn vị liên quan để họp bàn về vấn đề này để áp dụng trong trường hợp cần xét nghiệm lượng mẫu lớn, diện rộng, thời gian trả kết quả phải nhanh, đảm bảo quy trình chặt chẽ, khoa học.
Song song với việc trình lãnh đạo Bộ Y tế, ngày 5/8/2020, Đà Nẵng áp dụng phương pháp xét nghiệm gộp mẫu đối với một số khu vực cộng đồng dân cư có số lượng mẫu xét nghiệm lớn (bỏ nhiều mẫu vào ống xét nghiệm để cho ra xét nghiệm gộp), phương pháp này cho ra kết quả nhanh hơn rất nhiều so với xét nghiệm từng mẫu.... Đây là cách để Đà Nẵng đẩy nhanh tốc độ xét nghiệm nhằm phát hiện bệnh nhân COVID-19 trong cộng đồng; trong khi các điều kiện xét nghiệm cũ chưa đủ nguồn lực.
Nhận thức được tầm quan trọng, ý nghĩa của phương pháp gộp mẫu (pool) thực hiện xét nghiệm Realtime RT-PCR để phát hiện virus SARS-CoV-2 và nhận thấy cần phải sớm ban hành quy trình gộp mẫu đảm bảo khoa học, chặt chẽ, ngày 7/8, tại Cục Quản lý Khám chữa bệnh, Hội đồng Chuyên môn đã họp xem xét áp dụng phương pháp xét nghiệm gộp mẫu để xét nghiệm SAR-COV2.
Đại biểu tham dự là các chuyên gia hàng đầu trong nước về gộp mẫu như giáo sư, tiến sỹ Nguyễn Anh Trí, nguyên Viện trưởng Viện Huyết học truyền máu Trung ương; giáo sư, tiến sỹ Phan Trọng Lân, Viện trưởng Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh; đại diện Viện Pasteur Nha Trang, các bệnh viện Huyết học và Truyền máu, Trưởng Khoa Huyết học, vi sinh các bệnh viện Trung ương, Bệnh viện Bạch Mai, Bệnh viện Phổi Trung ương và các chuyên gia quốc tế đến từ Tổ chức Y tế Thế giới, CDC Hoa Kỳ.
Các chuyên gia đã thống nhất sớm ban hành quy trình và áp dung thống nhất trong cả nước nhưng vẫn phải bảo đảm chất lượng kết quả xét nghiệm.
Tại cuộc họp, Đại diện Tổ chức Y tế Thế giới cho biết ủng hộ chiến lược gộp mẫu của Việt Nam và cần thay đổi theo tỷ lệ mắc của Việt Nam. Phương thức gộp mẫu tùy thuộc vào nguồn lực mỗi quốc gia, mỗi phòng xét nghiệm.
“Hiện, Bộ Y tế đã cho phép thực hiện phương pháp gộp mẫu thực hiện xét nghiệm Realtime RT-PCR để phát hiện virus SARS-CoV-2. Đây được coi là đề xuất đột phá của Cục Quản lý Khám, chữa bệnh và sự thống nhất ủng hộ của lãnh đạo Bộ Y tế trong bối cảnh việc xét nghiệm đang phải tiếp tục mở rộng đối với các đối tượng nguy cơ," phó giáo sư, tiến sỹ Lương Ngọc Khuê chia sẻ./.