Hai hãng dược Pfizer và BioNTech vừa đề nghị Cơ quan Quản lý Thực phẩm Dược phẩm Mỹ (FDA) cấp phép đầy đủ cho vaccine COVID-19 do hai hãng này phối hợp sản xuất để loại bỏ những hạn chế liên quan đến việc phân phối và quảng cảo sản phẩm.
Vaccine Pfizer/BioNTech đã được FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp từ tháng 12/2020 dựa trên dữ liệu thử nghiệm lâm sàng trong vòng 2 tháng đối với 38.000 tình nguyện viên sau khi tiêm đủ 2 mũi.
[WHO cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine ngừa COVID-19 của Sinopharm]
Có giấy phép này, vaccine Pfizer/BioNTech được phép phân phối trong các tình huống y tế cộng đồng khẩn cấp nhưng công ty sản xuất vẫn phải hạn chế các chương trình quảng cáo hay truyền thông.
Vì thế, để loại bỏ những rào cản trên, Pfizer và BioNTech muốn FDA cấp phép đầy đủ cho vaccine chung của họ và hy vọng tiến trình xét duyệt sẽ chỉ mất 6 tháng, thay vì 10 tháng như thông lệ trước đây.
Pfizer và BioNTech cho biết hiện hồ sơ xin cấp phép đầy đủ đã có các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong thời gian dài hơn 2 tháng đối với 46.000 tình nguyện viên và kết quả cho thấy vaccine của hai hãng này đạt hiệu quả tới 91,3% trong 6 tháng sau khi tiêm đủ 2 liều. Mức hiệu quả này cao hơn nhiều so với tiêu chuẩn chỉ 50% theo quy định.
Pfizer và BioNTech hy vọng với việc được FDA cấp giấy phép đầy đủ, hai hãng sẽ có thể tiến hành quảng bá rộng rãi hơn những lợi ích cũng như hiệu quả mà vaccine của họ có thể đem lại, qua đó khuyến khích nhiều người tham gia tiêm chủng hơn./.