Cơ quan quản lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ (FDA) ngày 6/1 đã cấp phép lưu hành Leqembi - sản phẩm thuốc đặc trị cho người mắc bệnh Alzheimer giai đoạn đầu hoặc bệnh nhẹ.
Thuốc có tác dụng làm chậm tiến trình suy giảm nhận thức của người bệnh.
Leqembi là sản phẩm được công ty Eisai của Nhật Bản và Biogen của Mỹ phối hợp phát triển. FDA năm 2021 cũng đã phê duyệt lưu hành một sản phẩm thuốc điều trị Alzheimer khác cũng của hai công trên là Aduhelm.
FDA khẳng định cả hai loại thuốc này đánh dấu bước tiến quan trọng trong cuộc chiến chống bệnh Alzheimer.
Ông Billy Dunn thuộc Trung tâm đánh giá và nghiên cứu thuốc thuộc FDA, cho biết Leqembi là liệu pháp mới nhất có tác dụng trực tiếp đối với diễn tiến của bệnh Alzheimer, thay vì chỉ điều trị triệu chứng của bệnh.
[Công bố dữ liệu đầy đủ về thuốc lecanemab điều trị Alzheimer]
Cụ thể, dữ liệu sơ bộ từ cuộc thử nghiệm thuốc Leqembi công bố hồi tháng 9/2022 cho thấy thuốc có tác dụng làm chậm sự suy giảm nhận thức ở bệnh nhân Alzheimer tới 27%.
Thử nghiệm giai đoạn 3 có sự tham gia của gần 1.800 người, được phân chia giữa những người được cho dùng thuốc và dùng giả dược trong hơn 18 tháng.
Tuy nhiên, kết quả thử nghiệm làm dấy lên những lo ngại về tác dụng phụ của thuốc trong đó có tình trạng chảy máu não và sưng não.
Có tới 17,3% bệnh nhân dùng thuốc bị chảy máu não, so với 9% những người dùng giả dược. Có 12,6% những người dùng thuốc bị sưng não, so với chỉ 1,7% những người trong nhóm dùng giả dược.
Đây cũng là lý do FDA bị chỉ trích trong một báo cáo của Quốc hội Mỹ về việc phê duyệt thuốc Aduhelm dù sản phẩm này có tác dụng phụ tương tự và dẫn đến việc một số quan chức cấp cao của cơ quan này phải từ chức.
Bệnh Alzheimer’s (AHLZ-high-merz) là một bệnh lý về não tác động đến trí nhớ, suy nghĩ và hành vi.
Bệnh là dạng phổ biến nhất của hội chứng suy giảm trí nhớ. Tại Mỹ có khoảng 6,5 triệu người Mỹ mắc bệnh này./.