COVIVAC là vắcxin thứ hai do Việt Nam nghiên cứu và phát triển với công nghệ sản xuất tương tự cúm mùa do Việt Nam làm chủ và được xuất khẩu tới nhiều nước trên thế giới.
Giai đoạn tiền lâm sàng đã chứng minh vắcxin COVIVAC có nhiều ưu điểm như tính sinh miễn dịch cao, phù hợp với cơ sở vật chất của các cơ sở tiêm chủng tại Việt Nam cũng như phù hợp với biến chủng của virus SARS-CoV-2.
[Tiếp tục tiêm vắcxin Nano Covax mũi thứ 2 cho 20 tình nguyện viên]
Tiến sỹ Phạm Văn Tác - Cục trưởng Cục Khoa học đào tạo (Bộ Y tế) nhấn mạnh như vậy tại buổi Lễ khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắcxin COVIVAC do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế sản xuất, được tổ chức sáng 21/1 tại Trường Đại học Y Hà Nội.
Ưu điểm của COVIVAC
Theo tiến sỹ Tác, đại dịch COVID-19 hoành hành trên toàn thế giới trong 1 năm qua khiến việc phòng chống dịch và kiểm soát trở thành mục tiêu hành động của nhiều nước.
Thời gian qua, Việt Nam đã kiểm soát thành công đại dịch và là 1 trong số ít quốc gia trên thế giới đạt được bước tiến trong phát triển vắcxin phòng chống đại dịch này.
Tiến sỹ Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện Vắcxin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) cho hay vắcxin COVIVAC đã được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.
COVIVAC là vắcxin phòng bệnh COVID-19 do Viện Vắcxin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) hợp tác với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất.
“Đây là vắcxin dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản với công nghệ sản xuất là vắc xin vector Newcastle (NDV), gắn gene biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắcxin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam,” tiến sỹ Thái phân tích.
Theo tiến sỹ Thái, COVIVAC được phát triển trên dây chuyền sản xuất vắcxin cúm và IVAC đã nghiên cứu thành công vắcxin cúm đại dịch theo công nghệ này (AH1N1/09, A/H5N1, A/H7N9). Với cơ sở sở vật chất hoàn thiện, đồng bộ, quy mô sản xuất vắc xin này với 6 triệu liều/năm có thể mở rộng quy mô lên 30 triệu liều/năm. Một mẻ sản xuất của Viện vào khoảng 500.000-100.000 liều…
Đặc biệt, nếu như vắcxin của nhiều nước, chẳng hạn như của Pfizer/BioNTech cần bảo quản ở -70 độ C và có thời hạn sử dụng 5 ngày nếu để ở tủ lạnh thông thường thì vắcxin COVIVAC với ưu điểm, giữ ở nhiệt độ từ 2-8 độ C.
Sẽ thử nghiệm trên 120 người
Giáo sư Tạ Thành Văn - Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội cho hay ngày 19/1, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắcxin COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định.
Việc thử nghiệm lâm sàng sẽ do Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương thực hiện, phối hợp cùng với Trường Đại học Y Hà Nội.
Trung tâm Dược lý lâm sàng thuộc Trường Đại học Y Hà Nội được Bộ Y tế thẩm định là Tổ chức đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) được lựa chọn tiến hành thử nghiệm. Trong quá trình thử nghiệm, Trung tâm sẽ phối hợp chặt chẽ với Bệnh viện Đại học Y Hà Nội dưới sự giám sát của Bộ Y tế.
Nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện khỏe mạnh. Trước đó, vắcxin Nano Covax được thử nghiệm giai đoạn 1 trên 60 tình nguyện viên.
Những người tình nguyện trong đợt thử nghiệm vắcxin COVIVAC đợt này được chia thành 5 nhóm: 3 nhóm vắc xin không có tá chất với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 01 nhóm vắc xin mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất và nhóm giả dược (placebo).
Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vắc xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vắc xin thử nghiệm vào tháng 2/2021.
Giáo sư Tạ Thành Văn nói về công tác thử nghiệm vắcxin COVIVAC:
Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vắcxin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.
Trước đó, vào sáng 10/12, Bộ Y tế, Học Viện Quân y (Bộ Quốc Phòng) và Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược NANOGEN chính thức thông tin khởi động dự án thử nghiệm lâm sàng dự án vắcxin phòng COVID-19 – NANO COVAX do Công ty NANOGEN nghiên cứu và sản xuất./.
| Thông tin về nghiên cứu và phát triển vắc xin COVIVAC: - Nhà sản xuất: Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) - Địa chỉ số 09 Pasteur, Thành phố Nha Trang, Tỉnh Khánh Hòa. |