THƯỢNG HẢI, ngày 11 tháng 1 năm 2025 /PRNewswire/ -- JW Therapeutics (HKEx: 2126), một công ty công nghệ sinh học độc lập và đổi mới sáng tạo tập trung vào phát triển, sản xuất và thương mại hóa các sản phẩm trị liệu miễn dịch tế bào, đã thông báo rằng Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) của Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã trao danh hiệu Liệu pháp đột phá cho Carteyva® (tiêm relmacabtagene autoleucel) làm phương pháp điều trị thứ hai ở người lớn bị ung thư hạch bạch huyết tế bào B lớn tái phát hoặc kháng trị (r/r LBCL). Carteyva® là sản phẩm liệu pháp miễn dịch tế bào thụ thể kháng nguyên khảm T (CAR-T) tự thân kháng CD19 được phát triển độc lập bởi JW Therapeutics.
Danh hiệu Liệu pháp đột phá được hỗ trợ bởi các kết quả từ nghiên cứu lâm sàng nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Carteyva® ở người trưởng thành Trung Quốc mắc r/r LBCL không có ý định cấy ghép tế bào gốc tự thân sau khi thất bại trong liệu pháp đầu tiên. Đây là kết quả lâm sàng đầu tiên thu được ở bệnh nhân Trung Quốc.
Ung thư hạch bạch huyết tế bào B lớn là một bệnh ung thư hạch bạch huyết không Hodgkin có tính xâm lấn cao và là phân nhóm ung thư hạch bạch huyết phổ biến nhất ở người lớn. LBCL là một bệnh có khả năng chữa khỏi, nhưng 30-40% bệnh nhân vẫn gặp phải tình trạng kháng trị hoặc tái phát1. Bệnh nhân thất bại trong liệu pháp đầu tiên thường có tiên lượng xấu, và mặc dù các lựa chọn điều trị thông thường như hóa trị liệu liều cao tiếp theo là cấy ghép tế bào gốc tạo máu tự thân (HDCT/ASCT) là tiêu chuẩn điều trị, khoảng hơn một nửa số bệnh nhân không phù hợp với ASCT do nhiều lý do như tuổi cao, bệnh lý đi kèm và nhiều lí do khác, và không có tiêu chuẩn điều trị với tiên lượng xấu2. Vẫn còn những nhu cầu y tế chưa được đáp ứng kịp thời để phát triển các phương pháp điều trị tích cực bổ sung cho việc điều trị r/r LBCL.
| Tài liệu tham khảo |
| 1. Sehn LH, Salles G. Ung thư hạch bạch huyết tế bào B lớn phát tán. N Engl J Med. 2021;384(9):842-858. doi:10.1056/NEJMra202761. |
| 2. Sehgal A, Hoda D, Riedell PA, và cộng sự. Lisocabtagene maraleucel là liệu pháp thứ hai ở người trưởng thành mắc ung thư hạch bạch huyết tế bào B lớn tái phát hoặc kháng trị không được chỉ định để cấy ghép tế bào gốc tạo máu (THÍ ĐIỂM): một nghiên cứu nhãn mở, giai đoạn 2. Lancet Oncol. 2022;23(8):1066-1077. doi:10.1016/S1470-2045(22)00339-4. |
Giới thiệu về Tiêm relmacabtagene autoleucel
Tiêm relmacabtagene autoleucel (viết tắt là relma-cel, tên thương mại cho các chỉ định điều trị ung thư: Carteyva®) là sản phẩm liệu pháp miễn dịch tế bào CAR-T kháng CD19 tự thân được phát triển độc lập bởi JW Therapeutics dựa trên nền tảng quy trình tế bào CAR-T của Juno Therapeutics (một công ty của Bristol Myers Squibb). Là sản phẩm đầu tiên của JW Therapeutics, Carteyva® đã được NMPA phê duyệt cho ba chỉ định, bao gồm điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư hạch bạch huyết tế bào B lớn tái phát hoặc kháng trị (r/r LBCL) sau hai dòng liệu pháp toàn thân trở lên, điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư hạch bạch huyết dạng nang kháng trị hoặc tái phát trong vòng 24 tháng sau khi điều trị toàn thân lần thứ hai trở lên (r/r FL), và điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư hạch bạch huyết tế bào vỏ tái phát hoặc kháng trị (r/r MCL) sau hai liệu pháp toàn thân trở lên bao gồm chất ức chế tyrosine kinase của bruton (BTKi), làm cho nó trở thành sản phẩm CAR-T đầu tiên được phê duyệt là sản phẩm sinh học loại 1 ở Trung Quốc. Hiện tại, đây là sản phẩm CAR-T duy nhất ở Trung Quốc đồng thời được đưa vào Chương trình phát triển thuốc mới quan trọng quốc gia, đánh giá ưu tiên và các danh hiệu liệu pháp đột phá.
Giới thiệu về nghiên cứu JWCAR029-216 (NCT06093841)
Đây là một nghiên cứu giai đoạn II, nhãn mở, đơn nhánh, đa trung tâm nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Carteyva® ở người trưởng thành Trung Quốc mắc r/r LBCL không có ý định cấy ghép tế bào gốc tự thân sau khi thất bại trong liệu pháp đầu tiên. Đây là nghiên cứu lâm sàng đầu tiên đánh giá liệu pháp mới này ở bệnh nhân LBCL Trung Quốc. Nghiên cứu này sẽ phù hợp với các cách thức nghiên cứu lâm sàng Trung Quốc và sẽ thực sự khám phá ra dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn ở bệnh nhân Trung Quốc.
Nghiên cứu hiện đang diễn ra. Dữ liệu lâm sàng sơ bộ cho thấy Carteyva® mang lại hiệu quả vượt trội và hồ sơ an toàn tốt cho bệnh nhân r/r LBCL, với tỷ lệ đáp ứng tổng thể tốt nhất là 84%.
Giới thiệu về JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEx:2126) là một công ty công nghệ sinh học độc lập và sáng tạo tập trung vào phát triển, sản xuất và thương mại hóa các sản phẩm liệu pháp miễn dịch tế bào. Kể từ khi thành lập vào năm 2016, JW Therapeutics đã xây dựng một nền tảng tích hợp để phát triển sản phẩm trong lĩnh vực liệu pháp miễn dịch tế bào, cũng như một quy trình phát triển sản phẩm cho các bệnh ung thư máu, khối u rắn và các bệnh tự miễn dịch. JW Therapeutics cam kết mang đến các sản phẩm liệu pháp miễn dịch tế bào đột phá và chất lượng và hy vọng chữa khỏi cho bệnh nhân ở Trung Quốc và hơn thế nữa, đồng thời dẫn đầu sự phát triển lành mạnh và tiêu chuẩn hóa của ngành liệu pháp miễn dịch tế bào của Trung Quốc. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.jwtherapeutics.com.
Báo cáo nhận định tương lai
Báo cáo nhận định tương lai được lập dựa trên kỳ vọng và niềm tin của đội ngũ quản lý và phụ thuộc một số rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với những gì được mô tả. Những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể, bao gồm những rủi ro được thảo luận dưới đây và được mô tả đầy đủ hơn trong các báo cáo của Sở Giao dịch Chứng khoán và Thanh toán bù trừ Hồng Kông (HKEx) do Công ty đệ trình. Trừ khi có ghi chú khác, Công ty cung cấp thông tin này kể từ ngày công bố và từ chối mọi nghĩa vụ cập nhật thông tin có trong các vấn đề và thông tin liên quan hoặc cung cấp bất kỳ lời giải thích nào. Để biết thông tin chi tiết, vui lòng truy cập trang web của công ty: www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/.
SOURCE JW Therapeutics
