Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) đã phê duyệt loại thuốc epinephrine dạng xịt mũi đầu tiên để điều trị các phản ứng dị ứng nghiêm trọng, được gọi là sốc phản vệ, theo đó, cung cấp một giải pháp không cần kim tiêm thay thế loại thuốc tiêm EpiPen và các loại thuốc tương tự.
Loại thuốc mới được phê duyệt nói trên có tên gọi là Neffy, do hãng dược ARS sản xuất, được kê đơn cho người lớn và trẻ em cân nặng trên 30kg.
Thuốc được dùng dưới dạng xịt một liều vào một bên mũi. Có thể dùng liều thứ hai nếu cần, tương tự epinephrine dạng tiêm.
Thuốc Neffy sử dụng cùng loại thiết bị xịt như Narcan, thuốc xịt mũi naloxone để điều trị quá liều opioid.
FDA cho biết các tác dụng phụ phổ biến nhất của Neffy bao gồm kích ứng cổ họng, ngứa mũi, nhức đầu, khó chịu ở mũi và cảm giác bồn chồn. Hiện, ARS chưa tiết lộ giá bán niêm yết của Neffy.
Tiến sỹ Kelly Stone, Phó Trưởng Khoa Phổi, dị ứng và chăm sóc đặc biệt tại Trung tâm Đánh giá và nghiên cứu thuốc của FDA, cho biết: "Sốc phản vệ đe dọa tính mạng bệnh nhân, trong khi một số người, đặc biệt là trẻ em, có thể trì hoãn hoặc tránh điều trị hiện tượng này do sợ tiêm. Thuốc epinephrine dạng xịt mũi có thể giúp điều trị nhanh chóng tình trạng sốc phản vệ."
FDA phê duyệt thuốc Neffy sau khi có kết quả nghiên cứu trên 175 người lớn khỏe mạnh.
Kết quả đo nồng độ epinephrine trong máu cho thấy mức độ tương đương đối với Neffy và epinephrine tiêm, cũng như mức tăng huyết áp và nhịp tim tương tự.
Một nghiên cứu ở trẻ em cân nặng hơn 30kg cho thấy mức epinephrine tương đương người lớn.
Thuốc này lẽ ra được phê duyệt vào năm 2023, nhưng FDA muốn có thêm thông tin về việc dùng liều lặp lại.
FDA lưu ý rằng những người mắc các bệnh về mũi như polyp hoặc đã phẫu thuật mũi có thể không hấp thụ đủ Neffy và nên trao đổi với bác sỹ về việc liệu tiêm epinephrine có tốt hơn cho họ hay không.
Theo Viện Dị ứng, hen suyễn và miễn dịch học Mỹ, sốc phản vệ thường xảy ra do phản ứng với thuốc, thực phẩm hoặc vết đốt của côn trùng.
Các triệu chứng thường bắt đầu trong vòng 5-30 phút sau khi tiếp xúc với chất gây dị ứng, bao gồm phát ban, sưng cổ họng và các vùng khác, thở khò khè và ngất.
ARS cho biết thuốc Neffy dự kiến sẽ có mặt tại Mỹ trong vòng 8 tuần tới.
Công ty cũng có kế hoạch nộp đơn xin FDA chấp thuận Neffy cho trẻ em có cân nặng từ 15-30kg vào cuối quý 3/2024 hoặc trước tháng 10, với liều thấp hơn, tương tự EpiPen liều thấp hơn cho trẻ nhỏ hơn./.
FDA Mỹ phê duyệt thuốc đầu tiên chữa viêm gan nhiễm mỡ không do rượu
Thuốc uống Rezdiffra đã được chỉ định dành cho bệnh nhân bệnh viêm gan nhiễm mỡ không do rượu, có xơ hóa gan (sẹo) tiến triển ở mức độ nghiêm trọng giai đoạn 2 hoặc 3.
