Ngày 14/11, Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) chính thức khuyến nghị cấp phép cho thuốc Leqembi để điều trị bệnh Alzheimer giai đoạn đầu. Quyết định này đánh dấu bước ngoặt quan trọng trong cuộc chiến chống lại căn bệnh thần kinh thoái hóa này.
Trước đó, vào tháng 7, EMA đã từ chối phê duyệt Leqembi do lo ngại về tác dụng phụ nghiêm trọng như sưng não. Tuy nhiên, sau khi đánh giá kỹ lưỡng hơn, Ủy ban các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) thuộc EMA đã thay đổi quyết định.
Theo khuyến nghị mới, Leqembi sẽ chỉ được chỉ định cho những bệnh nhân Alzheimer giai đoạn đầu mang gen ApoE4 - một yếu tố nguy cơ quan trọng dẫn đến bệnh Alzheimer.
Nghiên cứu cho thấy, ở nhóm bệnh nhân này, lợi ích của Leqembi trong việc làm chậm diễn tiến bệnh vượt trội hơn so với rủi ro.
Quyết định cuối cùng về việc cấp phép lưu hành Leqembi trên toàn Liên minh châu Âu sẽ do Ủy ban châu Âu đưa ra. Sau khi được phê duyệt, mỗi quốc gia thành viên sẽ tự quyết định về giá cả và chính sách chi trả bảo hiểm y tế đối với loại thuốc này.
Leqembi là sản phẩm do hai công ty dược phẩm hàng đầu là Eisai (Nhật Bản) và Biogen (Mỹ) điều chế và sản xuất. Thuốc hoạt động bằng cách loại bỏ các mảng beta-amyloid, một loại protein độc hại tích tụ trong não của bệnh nhân Alzheimer./.