Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trong cả nước thông báo quyết định đình chỉ lưu hành toàn quốc đối với thuốc viên bao phim Daeshin Protase (Bromelain 40mg; Crystallized Trypsin 1mg).
Thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Bromelain.
Thuốc Daeshin Protase bị đình chỉ có số lô: 5009, ngày sản xuất: 09/09/2015, hạn dùng: 08/09/2018, số đăng ký: VN-13103-11 do Công ty Dae Hwa Pharmaceutical Co., Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Việt Nam nhập khẩu.
Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm và Vật tư y tế Lạng Sơn (Quầy 216, tầng 2, Trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội).
Thuốc được chỉ định dùng trong các trường hợp phù nề, sưng tấy do chấn thương hay phẫu thuật. Thuốc cũng có thể được dùng trong phối hợp điều trị các bệnh đường hô hấp trên như viêm họng, viêm phế quản, viêm xoang, viêm phổi.
Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Việt Nam phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên bao phim Daeshin Protase (Bromelain 40mg; Crystallized Trypsin 1mg) và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trên cả nước, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Với Sở Y tế thành phố Hà Nội, Cục Quản lý Dược yêu cầu kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Việt Nam thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định./.
