Đến thời điểm này, sau hơn một năm xuất hiện, dịch COVID-19 đã lây lan mạnh mẽ, để lại nhiều hậu quả nặng nề về người và kinh tế đối với nhiều quốc gia trên thế giới, trong đó có Việt Nam. Vaccine được coi là giải pháp căn bản, lâu dài để chống đỡ sự lây lan của SARS-CoV-2.
Sáu tình nguyện viên Việt Nam đã được tiêm thử nghiệm vaccine COVIVAC trong chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine COVIVAC phòng COVID-19 do Viện vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC), thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất. Đây là vaccine phòng COVID-19 thứ 2 của Việt Nam tiến hành thử nghiệm lâm sàng.
Tình nguyện thử nghiệm vaccine
Sáng 15/3, 6 tình nguyện viên trong số 224 người đồng ý tham gia thử nghiệm vacine COVIVAC đã có mặt tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng thuộc Trường Đại học Y Hà Nội.
Dựa trên kết quả khám lâm sàng và xét nghiệm, những nghiên cứu viên chủ chốt của nhóm nghiên cứu đã đánh giá kỹ càng các đối tượng tình nguyện là người khỏe mạnh, đủ tiêu chuẩn để tham gia tiêm liều đầu tiên theo lịch trình của nghiên cứu.
Một tình nguyện viên nam cho biết anh không hề băn khoăn trong việc đăng ký tham gia làm tình nguyện viên thử vaccine, tuy nhiên, khi đến khu tiêm thử nghiệm lại thấy khá hồi hộp. Do buổi đầu chỉ có 6 người và rất đông bác sỹ nên việc khám trước tiêm được thực hiện rất nhanh chóng, nghiêm túc, chặt chẽ theo đúng quy trình.
Sau khi tiêm, nam tình nguyện viên vui vẻ chia sẻ: "Mọi việc diễn ra rất tốt. Sau tiêm tôi sẽ còn phải khám 8 lần nữa và theo dõi theo định kỳ. Đây là những việc nên làm, tôi hoàn toàn tự nguyện thử nghiệm vaccine nên sẽ phối hợp tốt nhất với các y bác sỹ."
Cảm giác vừa vui vừa hồi hộp trong buổi tiêm thử nghiệm vaccine, một tình nguyện viên khác chia sẻ: "Trước khi tiêm thử nghiệm cũng như sau khi tiêm xong, các tình nguyện viên đều được các bác sỹ hướng dẫn rất chi tiết, cụ thể, dễ hiểu mọi vấn đề, quy trình thủ tục... Dù phải trải qua nhiều công đoạn, tốn nhiều thời gian, song tôi hiểu, mọi hướng dẫn và yêu cầu bác sỹ đưa ra đều phục vụ cho mục tiêu về cuộc thử nghiệm này."
Sau khi tiêm vaccine COVIVAC khoảng 1 tiếng, một nữ tình nguyện viên cho biết chị thấy sức khỏe tốt, ổn định, không có biểu hiện gì lạ. Khi những hồi hộp, lo lắng đã lắng bớt xuống, nữ tình nguyện viên thể hiện mong muốn vaccine COVIVAC này sẽ được quốc tế công nhận là một trong những vaccine phòng bệnh COVID-19 cho Việt Nam và thế giới.
Trong lần thử nghiệm vaccine COVIVAC, nhóm nghiên cứu vaccine đã chọn ra được 120 tình nguyện viên tham gia nghiên cứu. Đây đều là những người khỏe mạnh, độ tuổi 18-59, cả nam và nữ. Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/0,5ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
Giai đoạn 1 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 4 nhóm vaccine với các mức liều 1mcg, 3mcg, 10mcg kháng nguyên Protein S không có tá chất và 1mcg có tá chất, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vaccine) nhằm đánh giá độ an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch để chọn ra 2 nhóm vaccine tối ưu, chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2.
Với kinh nghiệm hơn 25 năm trong lĩnh vực thử nghiệm vaccine lâm sàng, phó giáo sư, tiến sỹ, bác sỹ Vũ Đình Kiểm, Giám đốc Trung tâm kiểm nghiệm lâm sàng vaccine và sinh phẩm, Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương ghi nhận những người tình nguyện là những người đã cống hiến hết sức to lớn cho cộng đồng, xã hội, không có thử nghiệm lâm sàng sẽ không bao giờ có vaccine; không có người tình nguyện, sẽ không bao giờ có thử nghiệm lâm sàng.
Chủ động nguồn vaccine nội địa
Việc thử nghiệm vaccine thắp sáng niềm hy vọng đẩy lùi đại dịch COVID-19 trên phạm vi toàn cầu.
Ở Việt Nam, những y bác sỹ ở tuyến đầu chống dịch tại nhiều địa phương là đối tượng được được tiêm vaccine đầu tiên. Vaccine được sử dụng do AstraZeneca sản xuất và đã được sử dụng tại hơn 50 quốc gia.
Theo nhiều nguồn dữ liệu tổng hợp, đến tháng 2/2021, vaccine của AstraZeneca có hiệu quả phòng lây nhiễm SARS-CoV-2 là 76% sau mũi tiêm thứ nhất và 81% sau mũi tiêm thứ hai, chưa ghi nhận trường hợp mắc phải nhập viện do COVID-19 trong nhóm những người đã tiêm chủng.
Để chống dịch COVID-19, Chính phủ xác định mục tiêu quan trọng là bao phủ vaccine cho người dân Việt Nam.
Hiện nay, nhiều loại vaccine phòng COVID-19 đã được thử nghiệm tại nhiều quốc gia trên thế giới, tuy nhiên, việc mua lượng vaccine lớn, vận chuyển, bảo quản khi về Việt Nam là rất tốn kém.
[Dịch COVID-19: Tiêm thử nghiệm giai đoạn 1 vaccine COVIVAC]
Đồng thời, trong tình hình nhu cầu vaccine lớn, nguồn cung của thế giới hạn chế, nhiều quốc gia sẵn sàng mua dưới dạng kỳ vọng, thậm chí có hơn 30 nước đăng ký mua vaccine gấp nhiều lần nhu cầu thực tế.
Để đủ vaccine COVID-19 cho mọi người dân có chỉ định tiêm chủng, Việt Nam cần 150 triệu liều và mỗi người tiêm hai mũi tiêm. Do đó, vaccine “made in Vietnam” được xác định là kế sách lâu dài, an toàn, chủ động.
COVIVAC là sản phẩm hợp tác của Viện vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) với các trường Đại học Y Icahn ở Mount Sinai, New York, Đại học Texas ở Austin, Tổ chức PATH (Hòa Kỳ) và các đối tác trong và ngoài nước khác.
Vaccine COVIVAC toàn hạt virus tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản. Đây là là vaccine phòng COVID-19 thứ 2 của Việt Nam tiến hành thử nghiệm lâm sàng.
Sau 7 tháng nghiên cứu (từ tháng 5 đến tháng 12/2020), Viện vaccine và sinh phẩm y tế đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn, từ 50.000 đến 100.000 liều mỗi lô.
Theo tính toán, mỗi liều vacine COVIVAC không quá 60.000 đồng. Các lô vaccine dự tuyển thử nghiệm lâm sàng được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia và được cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng 6 lô vaccine thành phẩm.
Vaccine COVIVAC cũng đã thử tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài.
Thứ tưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn chia sẻ được ra đời với sự tận tâm, tận lực của các nhà khoa học trong và ngoài nước, qua nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, Ấn Độ và Hoa Kỳ đã cho thấy hiệu quả bảo vệ của vaccine COVIVAC không chỉ với những biến thể virus thông thường, có tác dụng ngăn ngừa với những biến thể đột biến của chủng virus gây COVID-19.
Bộ Y tế rất kỳ vọng và có niềm vào sự thành công của vaccine COVIVAC, Việt Nam sẽ chủ động với nguồn vaccine trong nước; cuối năm 2021, đầu năm 2022, Việt Nam không chỉ đủ nguồn cung vaccine trong nước, còn có thể xuất khẩu vaccine để phục vụ cho các quốc gia trên thế giới.
Sau khi có báo cáo của giai đoạn 1, nếu vaccine COVIVAC đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, cơ quan chức năng sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình./.