Ngày 6/10, giới chức quản lý dược phẩm châu Âu đang đánh giá những dữ liệu sơ bộ từ một loại vắcxin phòng bệnh viêm đường hô hấp cấp COVID-19 do công ty BioNTech và hãng dược phẩm hàng đầu của Mỹ Pfizer phối hợp phát triển, trong khuôn khổ quy trình ưu tiên nhằm đẩy nhanh quá trình cấp phép.
Đây là lần thứ 2, Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) thực hiện quy trình "đánh giá cuốn chiếu" với một loại vắcxin COVID-19. Trước đó, EMA nhất trí đánh giá loại vắcxin COVID-19 tiềm năng do AstraZeneca và Đại học Oxford Anh phối hợp phát triển.
Các nhà khoa học trên toàn thế giới đang nỗ lực phát triển vắcxin phòng COVID-19 để ngăn chặn đại dịch đã khiến hơn 1 triệu người trên thế giới tử vong và làm suy yếu nền kinh tế toàn cầu.
Thông thường, các công ty dược phẩm sẽ hoàn thiện các thử nghiệm và nộp hồ sơ bao gồm tất cả các kết quả thu được trước khi nộp lên để EMA đánh giá. Tuy nhiên, quy trình đánh giá cuốn chiếu có thể được áp dụng để đẩy nhanh việc đánh giá một loại thuốc hoặc vắcxin tiềm năng trong tình huống y tế cộng đồng khẩn cấp.
[Đức hỗ trợ BioNTech 445 triệu USD để nghiên cứu vắcxin ngừa COVID-19]
Quy trình này cho phép EMA đánh giá các dữ liệu ngay khi được cung cấp dù các vắcxin này vẫn đang được thử nghiệm.
Vắcxin COVID-19 của BioNTech và Pfizer sử dụng công nghệ dựa trên mRNA, một loại vật chất di truyền chưa từng được sử dụng để sản xuất vắcxin. Đây cũng là 1 trong 9 vắcxin tiềm năng đã bước vào các thử nghiệm trên người giai đoạn cuối, với hàng nghìn người tham gia.
Hơn 37.000 người tham gia nghiên cứu của BioNTech và Pfizer, trong đó có người dân ở Mỹ, Brazil, Nam Phi và Argentina. Hơn 28.000 người đã được tiêm mũi thứ 2.
Trong thông báo riêng rẽ, EMA nhấn mạnh quyết định bắt đầu đánh giá cuốn chiếu không đồng nghĩa rằng đã có kết luận về mức độ an toàn và hiệu quả của vắcxin và hiện vẫn cần thêm nhiều bằng chứng.
BioNTech trước đó đặt mục tiêu cung cấp tối đa 100 triệu liều vào cuối năm 2020 nếu vắcxin của họ thành công và cung cấp 1,3 tỷ liều vào cuối năm 2021./.
