Ngay từ khi dịch bệnh COVID-19 xuất hiện ở Việt Nam, để kiềm chế dịch COVID-19, thời gian qua, Đảng, Chính phủ ra nhiều quyết sách chỉ đạo liên quan đến việc nỗ lực tìm kiếm, tiếp cận, đàm phán, trao đổi với các nhà sản xuất, đối tác phát triển, sản xuất, cung ứng vaccine phòng COVID-19.
Bộ Y tế đã chỉ đạo các đơn vị nghiên cứu phát triển và sản xuất vaccine trong nước chủ động, tích cực, khẩn trương triển khai các nghiên cứu phát triển, thử nghiệm lâm sàng vaccine “made in Việt Nam” đồng thời mở rộng tìm kiếm hợp tác chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine từ nước ngoài để nhanh chóng có vaccine phòng chống dịch bệnh chủ động cho Việt Nam.
2 nhà sản xuất đang chạy nước rút
Đến nay, tại Việt Nam có 2 nhà sản xuất đang nghiên cứu, phát triển vaccine phòng COVID-19.
Ứng viên số 1: Hiện nay, có 1 ứng viên vaccine đã được phê duyệt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 là vaccine Nano Covax của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen.
Do điều kiện cấp thiết về vaccine phòng chống dịch bệnh, để thúc đẩy tiến độ nghiên cứu nhằm sớm có vaccine phục vụ công tác phòng chống dịch, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã tổ chức các cuộc họp, thảo luận kỹ và thống nhất cho phép triển khai gối đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, tuy nhiên vẫn phải đảm bảo đúng các quy định chặt chẽ về tính khoa học, đảm bảo chất lượng vaccine.
[Việt Nam vượt mốc 10.000 ca bệnh và nỗ lực “ghìm cương” COVID-19]
Ngày 11/6/2021, Bộ Y tế đã có Quyết định số 2899/QĐ-BYT về việc phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nano Covax phòng COVID-19.
Tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng là Học viện Quân Y và Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh. Địa điểm triển khai tại Học viện Quân Y, tỉnh Hưng Yên, Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh, tỉnh Long An, Tiền Giang và một số đơn vị đủ điều kiện theo quy định tại các tỉnh triển khai nghiên cứu.
Đối tượng nghiên cứu từ 18 tuổi trở lên đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn lựa chọn và không có bất kỳ tiêu chuẩn loại trừ nào theo đề cương nghiên cứu.
Số lượng đối tượng tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 dự kiến khoảng 13.000 người để đánh giá tính an toàn, đáp ứng miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vaccine (bao gồm 1.000 đối tượng để đánh giá giữa kỳ về tính an toàn và sinh miễn dịch).
Ứng viên số 2: Hiện nay có 1 ứng viên vaccine phòng COVID-19 khác đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 là vaccine COVIVAC của Viện Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang.
Vaccine này đang triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 để chuyển tiếp nghiên cứu giai đoạn 2 tại Thái Bình.
IVAC dự kiến quy mô sản xuất khoảng 6 triệu liều vaccine/năm; Nanogen dự kiến quy mô sản xuất khoảng 20-30 triệu liều vắc xin/năm và cả hai đơn vị này đều có thể nâng công suất khi được đầu tư.
Sẽ nhận chuyển giao công nghệ từ nước ngoài
Ngày 7/5/2021, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định số 2301/QĐ-BYT thành lập Ban Chỉ đạo Chương trình nghiên cứu chuyển giao công nghệ và sản xuất vaccine phòng COVID-19.
Một doanh nghiệp Việt Nam đã thảo luận, đàm phán với Nhà sản xuất Hoa Kỳ về điều kiện chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine COVID-19 từ tinh chất mRNA (vaccine này chỉ cần tiêm 1 liều duy nhất 5 mg, có khả năng bảo vệ cao, dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2). Hiện tại vaccine đã kết thúc thử nghiệm giai đoạn 1, 2.
Nhà máy do doanh nghiệp này đầu tư theo chuẩn công nghệ của nhà sản xuất sẽ có công suất 100-200 triệu liều/năm dự định bắt đầu sản xuất từ Quý 4/2021 hoặc Quý 1/2022.
Ngoài ra, Công ty Trách nhiệm hữu hạn một thành viên Vắcxin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) đang xúc tiến đàm phán với đối tác Nhật Bản để sớm tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine cho Việt Nam.
VABIOTECH cũng đã ký thỏa thuận với Quỹ đầu tư trực tiếp của Liên bang Nga về việc đóng ống vaccine phòng COVID-19 Sputnik-V từ bán thành phẩm với quy mô 5 triệu liều/tháng bắt đầu từ tháng 7/2021, tiến tới chuyển giao công nghệ sản xuất với quy mô 100 triệu liều/năm./.