Thuốc Crestor có chứa hoạt chất Rosuvastatin 40mg. Liên quan đến việc thu hồi thuốc điều trị mỡ máu có chứa hoạt chất Rosuvastatin 40mg, đại diện Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho hay không phải thu hồi toàn bộ thuốc chứa hoạt chất Rosuvastatin, trong danh sách thu hồi/dừng lưu hành chỉ thực hiện với các thuốc chứa hoạt chất Rosuvastatin 40mg, do không phù hợp với người châu Á.
Theo Cục Quản lý dược, tại Việt Nam, thuốc chứa hoạt chất Rosuvastatin bao gồm các loại hàm lượng khác nhau như: Rosuvastatin 40mg, Rosuvastatin 20mg, Rosuvastatin 10mg, 5mg…
[Bộ Y tế thông báo thu hồi 4 loại thuốc điều trị tăng mỡ máu]
Ông Nguyễn Thành Lâm - Phó cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết danh sách thu hồi, dừng lưu hành chỉ thực hiện với các thuốc chứa hoạt chất Rosuvastatin 40mg, do không phù hợp với người châu Á. Còn với thuốc chứa hoạt chất Rosuvastatin hàm lượng 20mg và 10mg các cơ sở điều trị trong nước vẫn sử dụng bình thường.
Hiện nay, các loại thuốc Crestor có hoạt chất Rosuvastatin đang lưu hành tại Việt Nam bao gồm các hàm lượng 5mg, 10mg và 20mg đều được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả, thực hành theo Luật Dược, bảo đảm đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hóa của thuốc theo quy định và được triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện theo quy định của pháp luật.
Đại diện Công ty AstraZeneca tại Việt Nam - một trong những đơn vị cung ứng thuốc chứa hoạt chất Rosuvastatin tại Việt Nam xác nhận đơn vị này không nhập khẩu lưu hành loại thuốc Crestor hàm lượng hoạt chất Rosuvastatin 40mg tại Việt Nam.
Vừa qua, Cục Quản lý dược có quyết định 186/QĐ-QLD ngày 19/04/2022 về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành và thu hồi thuốc lưu hành trên thị trường đối với các thuốc chứa hoạt chất rosuvastatin 40mg với lý do là thuốc có chống chỉ định cho người châu Á.
Trước lo ngại về việc với những người đã sử dụng Rosuvastatin 40mg có thể gặp phải các tác dụng có hại cho sức khỏe, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược thông tin khi có ghi nhận các trường hợp có tác dụng không mong muốn do thuốc, các bệnh viện, sở y tế sẽ phản ánh đến Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (DI & ADR).
Theo đó, không chỉ thuốc được yêu cầu thu hồi mà tất cả các thuốc đều được theo dõi, báo cáo về các phản úng có hại. Trong tình huống cần thiết, Bộ Y tế sẽ có hội đồng thuốc (Bộ Y tế) xem xét, khuyến cáo phù hợp./.
